# 医療機器メーカー向け精密部品の加工事例

> 医療機器メーカー向けコンポーネント供給：1.4305、1.4404、チタンのスイス型旋盤部品、内視鏡・カニューレ部品、直径はØ0.5 mm 前後まで。ロット100–10,000個、EN 10204 3.1 と FAI を添付、既定公差 DIN ISO 2768-mK、48時間以内に見積もり、サンプル7–15日。

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## On This Page

  - 代表部品ファミリー
  - 標準供給パラメータ
- 業界シナリオ：医療器具 OEM 向けコンポーネントサプライヤー
- 代表部品ファミリーと工程
- フロー：図面・サンプル承認・リピート量産
- 品質と書類
- よくある質問
  - 関連素材 · 関連サービス · 関連事例
- このような部品をご検討中ですか？

# 医療機器メーカー向け精密コンポーネント供給
医療機器メーカー向けコンポーネント供給：1.4305、1.4404、チタンのスイス型旋盤部品、内視鏡・カニューレ部品。ロット100–10,000個、EN 10204 3.1 と FAI。 加工概要
### 代表部品ファミリー

|  医療器具コンポーネント |  1.4305、1.4404、チタン
|  内視鏡コンポーネント |  316、チタン、スイス型旋盤
|  カニューレホルダ |  303、スイス型旋盤

### 標準供給パラメータ

|  ロット範囲 |  ファミリーあたり100–10,000個
|  公差規格 |  DIN ISO 2768-mK、図面はめあい
|  添付書類 |  EN 10204 3.1、初ロット検査（FAI）

## 業界シナリオ：医療器具 OEM 向けコンポーネントサプライヤー
医療機器・器具メーカーは、社内加工に代わり専門サプライヤーから精密コンポーネントを調達する傾向を強めています。サプライヤーの立ち位置はコンポーネントサプライヤーとして明確です。部品は図面どおり完全な書類付きで納入され、滅菌、最終包装、規制対応の責任は医療機器メーカー側に留まります。 代表的なファミリーは、スイス型旋盤による医療器具コンポーネント、内視鏡部品、カニューレホルダ、歯科・マイクロ部品です。ステンレス1.4305/1.4404 とチタンで、直径はサブミリ域まで、ロット100～10,000個で対応します。
## 代表部品ファミリーと工程

|  部品名（独/英） |  代表材料 |  工程 |  標準ロット
|  Instrumenten-Komponenten（医療器具コンポーネント） |  1.4305、1.4404、チタン |  スイス型旋盤＋心なし研削 |  100–2,000個
|  Endoskop-Komponenten（内視鏡コンポーネント） |  316、チタン |  スイス型旋盤 |  500–5,000個
|  Kanülenhalter（カニューレホルダ） |  303 |  スイス型旋盤 |  1,000–10,000個
|  Dental- / Mikrokomponenten（歯科・マイクロ部品） |  チタン |  旋削複合加工 |  500–5,000個
Ø0.5 mm 前後までのサブミリ径はスイス型旋盤の加工範囲です。表面と清浄度の要件は図面ごとに確認します。
## フロー：図面・サンプル承認・リピート量産
標準フロー：図面レビューと見積もりは48時間以内、初回サンプルは7–15日で納入、初ロット検査（FAI）と承認を経て、承認済み基準品に基づき量産へ移行します。ロット数は上の表のとおりです。単品のスペアパーツから数万個規模の注文まで、部品ファミリーに応じて対応します。 リピート注文では、治具・プログラム改訂・検査記録を保管しているため、追加呼び出し（コールオフ）でも承認済み初ロット品と同一品質を維持します。材料代替・公差更新・包装変更などの設計変更は、同じ記録に基づく管理された変更として処理します。
## 品質と書類
記載のない寸法には DIN ISO 2768-mK が既定公差として適用されます。金属部品には EN 10204 3.1 検査成績書が標準添付され、初ロット検査（FAI）が承認ステップを支え、必要に応じて RoHS/REACH 宣言も発行できます。表面処理・清浄度・包装要件は図面ごとに確認します。
## よくある質問
貴社は認証を取得した医療機器メーカーですか？いいえ。当社は医療機器メーカー向けのコンポーネントサプライヤーとして業務を行っています。部品は EN 10204 3.1 と初ロット検査（FAI）付きで図面どおり納入され、規制対応の責任は医療機器メーカー側にあります。 医療器具部品向けのチタン加工は可能ですか？可能です。チタン旋削は当社の確立された工程であり、スイス型旋盤による小径部品も含まれます。 旋削できる最小径は？Ø0.5 mm 前後までのサブミリ径がスイス型旋盤の加工範囲です。具体値は図面ごとに確認します。 医療コンポーネントにはどの書類が付きますか？EN 10204 3.1 証明書、初ロット検査（FAI）、完全な材料トレーサビリティ。追加書類は部品ごとに協議します。
### 関連素材 · 関連サービス · 関連事例
[関連素材: Titanium ](https://www.sinbo-machining.com/ja/products/materials/titanium/)[· Stainless Steel ](https://www.sinbo-machining.com/ja/products/materials/stainless-steel/)[関連サービス: Cnc Machining ](https://www.sinbo-machining.com/ja/services/cnc-machining)[関連事例: Surgical Instrument ](https://www.sinbo-machining.com/ja/case/surgical-instrument/)[· Titanium Implant ](https://www.sinbo-machining.com/ja/case/titanium-implant/)本ページは医療機器製造業界の代表的な適用シナリオを、この分野の典型的な要件に基づいてまとめたものです。特定の顧客や注文に紐づくものではなく、系列数量・材料・公差は各照会時に図面に基づき確認します。
## このような部品をご検討中ですか？
図面をお送りください。Sinbo Precision が材料・公差体系・ロット計画をレビューし、48時間以内に見積もりをご返信します。サンプルは7–15日です。 [48時間以内に見積もりを取得 ](https://www.sinbo-machining.com/ja/quote)